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1.什么是内审员

内审员的全称是内部管理体系审计师，通常是既精通国际标准又熟悉企业情况的人。根据审核，内部管理体系审核由经过培训且合格的内部审核员执行审核任务。因此，任何实施ISO管理体系的组织或者单位都需要培训一批内部审核员。内部审计师可以是来自各个*的兼职人员。

2.医疗行业需要内审员吗

根据*药品监督管理局的规定，各医疗器械生产企业，为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求，配合*市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中，所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训，参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

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3.内审员怎样取得内审资格

内审员接受培训并取得内部审计师资格，不仅意味着内审员要学习并掌握内部审计相关知识，也代表内审员学会了内部审计工作的技能和方法，保证了内审员的内部审计工作的顺利进行。 内部审核是授权的独立质量活动，负责检查质量管理体系的运行情况。因此，需要重视内部审计工作和内部审计人员。 同时，还必须任命和培训内部审计师，以获得内部审计师，考核合格后，方可开展内审工作。

4.内审员的工作责任是什么

在内部审核过程中，内部审核员发现了一些不符合项，要求被审核*及时采取措施处理不符合项，消除不符合项的原因。 因此，他必须向被审核方解释为什么这是不合格，以便对方找出不合格的原因并采取行动。当被审计*考虑采取纠正措施时，内部审计师可以提出一些方向性的意见以供参考。当被审计单位更正行动计划时，内审员应决定是否可以批准，并说明理由。在纠正措施计划的内审中，你不仅要当“裁判员”，还要为维护和改进质量管理体系想办法和思路，成为一名优秀的“参谋长”。

5.内审和外审的关系

用好年度内审和外审，提高内审人员现场检查能力。实施内外部审计前，各*内审人员系统学习系统标准，结合*工作实际，对标准知识与*工作进行对标，真正做到理论与实践的有机结合 ，从而提高内部审计人员理论联系实际，发现和解决问题的能力，加深对标准的理解。

6.内审员的能力要求

内审是由组织的内审员实施的，内审员能力直接影响了审核的有效性，因此IATF16949用大量的篇幅来定义组织内审员的要求，包括体系、过程及产品审核员。 组织应有一个考虑了顾客特殊要求的文件化的过程以验证内审员的能力。有关审核员能力的其他要求，参考ISO19011。组织应维护认可的内审员名单。

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